ISO 9001:2015 KYS Kurma Aşamaları

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Kurma Aşamaları

ISO 9001:2015 standardını uygulamaya başlamadan önce, muhtemelen en iyi fikir, standart hakkında bilmeniz gereken her şeyi açıklayan bir temel eğitim almaktır. Bunun için çok yakında BeyinAkademisi üzerinden sunulacak olan eğitimlerimizi takip edebilirsiniz.

Bu makalede anlatılan bilgiler, Kalite Yönetim Sisteminizde sonradan yapacağınız uygulamaları içermez. Burada verilen rehberlik, şirketinizin belgelendirme için hazır olduğu noktada durmaktadır.

Kuruluşunuzun standartla tam uyumlu olmasını istiyorsanız bu rehberde bahsedilen tüm adımlar zorunludur ve en iyi uygulama, adımları listelendikleri sıralamada tam olarak yerine getirmektir. Bu adımlarda belirtilen tüm dokümanlar zorunludur – zorunlu olan dokümanlar özel olarak işaretlenirken, başkaları için onlara ihtiyacınız olup olmadığına karar vermeniz gerekir. Aşağıdaki adımlar PUKÖ (Planla-Uygula-Kontrol et-Önlem al) döngüsü baz alınarak verilmiştir.

 

Projenin Oluşturulması ve Temel Dokümanların Yazılması (PLANLAMA Aşaması)

1. Üst yönetimden destek alın

Üst düzey yöneticilerinizin ISO 9001 sisteminin uygulanması konusundaki kazanımlar hakkındaki anlayışını kazanmak çok önemlidir. Öncelikle daha yüksek önceliğe sahip konular projenizi bir kenara itmeye başlarsa, yönetim taahhüdünüzün ISO 9001 uygulamasını zamanında bitirmenin tek yoludur.

 

2. Projeyi Oluşturun

ISO 9001 uygulamanızı, açıkça tanımlanmış bir proje yöneticisi, proje sponsoru, kilometre taşı, son başvuru tarihi ve belki de bir proje ekibi ile birlikte bir proje olarak değerlendirmelisiniz. Ayrıca, bu proje için tüm kilit oyuncularla bir başlangıç toplantısı düzenlemek iyi bir fikirdir.

Opsiyonel Doküman: Proje Planı

 

3. Doküman ve kayıt kontrolünün tanımlanması

Politikaları, prosedürleri, planları ve diğer dokümanları kimin onaylayabileceğini tanımlamak ve bunları nasıl güncelleyeceğinizi ve dağıtım yapacağınızı belirlemek, Kalite Yönetim Sisteminizin temelinde olacaktır.

Opsiyonel Doküman: Doküman ve Kayıt Yönetimi Prosedürü

 

4. Kuruluşun bağlamının analiz edilmesi

Kalite Yönetim Sisteminin kapsamını, hedeflerini ve Kalite Politikasını tanımlamadan önce, şirketinizin çalışma biçimini değil aynı zamanda şirket ortamında ne olduğunu anlamanız gerekir. Daha sonra neler yapılabileceğini ve yapılamayacağını, şirketin gerçek ihtiyaçlarını vs. anlayacaksınız.

Opsiyonel Doküman: Kuruluşun Bağlamının ve İlgili Tarafların Belirlenmesi Prosedürü

Makale: ISO 9001:2015’de Kuruluşun Bağlamı

 

5. İlgili tarafların ve gereksinimlerinin belirlenmesi

Kalite Yönetim Sisteminizi geliştirirken başlıca girdileriniz; kalite yönetim sisteminizden kimlerin etkileneceğini ve kimlerin etkileyebileceğini tespit etmek ve bu ilişkili tarafların şirketinizden neler beklediğini bulmaktır. Bu gereksinimleri bildikten sonra kalite yönetim sisteminizi yapılandırmaya başlayabilirsiniz.

Opsiyonel Doküman: İlgili Taraflar Listesi

Makale: ISO 9001:2015’de Kuruluşun Bağlamı

 

6. Kalite Yönetim Sisteminin kapsamının belirlenmesi

Kuruluşunuzun hangi bölümünde Kalite Yönetim Sistemini uygulayacağınızı tanımlamanız gerekir. Bu ideal olarak kuruluşunuzun tamamı olmalıdır, ancak bazen bu mümkün olmayabilir.

Opsiyonel Doküman: Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı

 

7. Kalite politikasının yazılması

Üst düzey yönetimin, kuruluşun amacını ve bağlamını yansıtan bir Kalite Politikası geliştirmesi ve stratejik yönü ve Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi konusundaki taahhüdü ihtiyacı vardır. Bu üst düzey bir doküman olduğundan kısa olmalı ve detaylı kalite yönetimi kurallarını tanımlamamalıdır. Bu ayrıntılı kurallar diğer alt düzeydeki politikalar ve prosedürlerde ele alınmalıdır.

Zorunlu Doküman: Kalite Politikası

 

8. KYS için genel görev ve sorumlulukların belirlenmesi

Genel bir seviyede, Kalite Yönetim Sisteminin tamamının koordinasyonundan sorumlu olan ve KYS performansını kimlerin en üst düzey yönetime raporlayacağını tanımlamalısınız. Genelde Kalite Yöneticisi veya benzer işlevler tarafından yapılabilir. Projenin bu aşamasında, iç denetimin kim tarafından gerçekleştirileceği gibi detaylı sorumlulukları tanımlamanıza gerek yoktur çünkü bu sorumluluklar daha sonra ayrıntılı politika ve prosedürlerde anlatılacaktır.

RİSKLER, FIRSATLAR ve KALİTE HEDEFLERİ

9. Risk ve fırsatların ele alınması

Kalite Yönetim Sistemini planlamanın ilk adımlarından biri, kuruluşun bağlamı ile ilgili konuları değerlendirmek ve KYS ile ilgili riskleri ve fırsatları belirlemektir. Bu, riskleri ve fırsatları ele almak ve bunları KYS süreçlerine entegre etmek için eylemler planlamayı içerir.

Opsiyonel Doküman: Risk ve Fırsatların Belirlenmesi Prosedürü

 

10. Kalite hedeflerinin belirlenmesi

Hangi operasyonel kontrolleri ve süreçleri uygulayacağınızı öğrendikten sonra, onlarla tam olarak neyi elde etmek istediğinizi tanımlamanız gerekir ki bu, ölçülebilir kalite hedeflerini belirleyerek yapılır. Hedefleri kuruluşunuzun farklı düzeyleri için ayarlayabilirsiniz, ancak genellikle en azından: (1) tüm KYS ve (2) belirli işlemler için ayarlanır.

Hedeflerin başarılmasını sağlamak için, kuruluşun objektif gerçekleştirmeyi planlaması gerekir; yani, kuruluşun yapılması gerekenleri, kimin ne yapacağını ve hangi kaynakların gerektiğini belirlemesinin yanı sıra, termin tarihlerini ve sonuçlarını değerlendirme yöntemini de belirlemelidir. Bu hedefler, daha sonra ölçüm yapmak için temel oluşturur. Ne elde etmek istediğinizi bildikten sonra ancak o zaman bu hedefe ulaşmanızın ne kadar yakın veya ne kadar ilerlediğinizi ölçebilirsiniz.

Opsiyonel Doküman: Kalite Hedefleri

 

11. Gerekli iletişimin belirlenmesi

Kalite Yönetim Sisteminizle ilgili olarak ne ve ne zaman konuşacağınızı tanımlamanız gerekir. Bu kurallar bir sonraki adımın bir parçası olarak, operasyonel kontrollerin uygulanması için yazacağınız politikalara ve prosedürlere dahil edilmelidir. Çoğu zaman bu adım bir sonraki adıma paralel olarak uygulanmaktadır.

 

PROSESLERİN UYGULANMASI VE KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN İŞLETİLMESİ

 12. Eğitim programlarının uygulanması

Kuruluşunuzun Kalite Yönetim Sisteminin uygulanması ve yönetimi için hangi yetkinliklere gereksinim duyduğunu tanımlamanız gerekir ve bu yetkinlikler şirketinizde yoksa çalışanlarınızı eğitmeniz (veya yeni çalışanlar seçmeniz gerekir). Tüm bireysel ihtiyaçları öğrendikten sonra tüm eğitimlerin, zamanlamaları ve sorumlulukları vb. hakkında genel bir bilgi verecek bir plan hazırlayabilirsiniz. Temel olarak bu adım kontrollerin uygulanmasına paralel olarak gerçekleşir. Eğer çalışanlarınız bazı kontrolleri nasıl kullanacağını bilmiyorsa, bu kontroller çalışmayacaktır.

Zorunlu Doküman: Eğitim Kaydı

Opsiyonel Doküman: Eğitim Programı

Opsiyonel Doküman: Yeterlilik, Eğitim ve Farkındalık Prosedürü

 

13. Farkındalık oturumlarının uygulanması

İnsanlara bir şeyler yapma eğitimi vermek yeterli değildir; ayrıca neden bir şey yapılması gerektiğini anlamalılar. Bu, bilhassa planlı aralıklarla yapılırsa, bilinçlendirme oturumlarıyla en iyi şekilde başarılır.

Opsiyonel Doküman: Katılım Kaydı

 

14. Satış Prosesi

Bu süreçte kuruluş, müşterilerin neler bildirdiklerini ve müşterilerin ürünleriniz ve hizmetleriniz için ne gibi beklentilere sahip olduklarını belirlemeli ve gözden geçirmelidir. Bu süreçte toplanan bilgiler, tasarım, geliştirme ve üretim ve hizmet sunum prosesleri için bir girdi olarak kullanılacaktır.

Zorunlu Doküman: Müşteri Şartlarının Gözden Geçirilmesi Kaydı

Opsiyonel Doküman: Satış Prosedürü

 

15. Tasarım ve geliştirme prosesi

Tasarım ve geliştirme prosesinin amacı, yeni bir ürün veya hizmet yaratmaktır. Etkili bir tasarım ve geliştirmeye sahip olmak için prosesin kontrol altında olması gerekir, yani bunun planlanması gerekir. Tasarım ve geliştirme prosesindeki girdiler, çıktılar ve kontroller ile tasarım ve geliştirme süreci boyunca oluşan değişiklikleri çözme yöntemi tanımlanmalıdır. Bununla birlikte, bu süreç KYS için zorunlu değildir, bu nedenle firma tasarım ve geliştirme yapmazsa, standardın madde 8.3’ü hariç tutulabilir ve bu hariç tutma, Kalite Yönetim Sisteminin kapsamında haklı gösterilmeli ve dokümante edilmelidir.

Zorunlu Doküman: Proje Aşamaları

Zorunlu Doküman: Proje Planı ve Gözden Geçirilmesi

Zorunlu Doküman: Değişiklik Gözden Geçirme Kaydı

Zorunlu Doküman: Tasarım Gözden Geçirme Aşamaları

Opsiyonel Doküman: Tasarım ve Geliştirme Prosedürü

 

16. Dış kaynaklı proseslerin kontrolü ve satın alma prosesi

Kuruluş tarafından kullanılan tüm dış kaynaklı süreçler, harici olarak sağlanan ürünlerin veya hizmetlerin şirketin gereksinimlerine uygun olmasını sağlamak için kontrol altında olmalıdır. Kontrollerin kapsamı, teslim edilecek ürünün veya hizmetin tanımlanmasından dış kaynaklı proseslerin tam kontrolüne kadar değişebilir. Arzulanan süreci, ürünü veya hizmeti elde etmek için şirket, ihtiyaçlarına uyan dış kaynak ortağını seçmelidir. Bu, kuruluşun dış kaynak ortakları belirleme, değerlendirme ve izleme kriterleri oluşturması gerektiği anlamına gelir. Dışarıdan tedarik eden ortakların ve tedarikçilerin değerlendirilmesi düzenli olarak yapılmalıdır. Harici sağlayıcıların kontrolü kapsamında kuruluş, performanslarını değerlendirmeli ve kriterlerini karşılayanları seçmelidir.

Zorunlu Doküman: Tedarikçi Değerlendirme Kontrol Formu

Opsiyonel Doküman: Onaylı Tedarikçi Listesi

Opsiyonel Doküman: Tedarikçi Şikayet Kaydı

Opsiyonel Doküman: Satın Alma Talep ve Sipariş Kaydı

Opsiyonel Doküman: Satın Alma ve Tedarikçi Değerlendirme Prosedürü

 

17. Üretim ve hizmet sunum süreci

Arzulanan sonucu sağlamak için üretim ve hizmet sunma süreci kontrol altında olmalıdır. Dokümante edilmiş bilgi, izleme ve ölçme ekipmanı, altyapı, yetkili insanlar gibi etkin bir üretim ve hizmet sunma süreci için gerekli tüm kaynaklar mevcut olmalıdır.

Hammadde almadan, ürünün ve hizmetlerin serbest bırakılmasına kadar, üretim ve hizmet sunma sürecinde yapılacak tüm değişiklikler, dokümante edilmelidir. Ayrıca şirket, ürünlerin ve hizmetlerin tanımlanması ve izlenebilirliğinin yanı sıra müşteri mülkiyetinin korunması ve taşınması için yöntemler tanımlamalıdır.

Zorunlu Doküman: İzlenebilirlik Kaydı

Zorunlu Doküman: Müşteriye Mülkiyetindeki Değişiklik Bildirimi

Zorunlu Doküman: Ürün / Hizmet Değişiklik Gözden Geçirme Kaydı

Zorunlu Doküman: Ürün Spesifikasyonu

Opsiyonel Doküman: Ürün / Hizmet Uygunluğu Kaydı

Opsiyonel Doküman: Kalite Planı

Opsiyonel Doküman: Depolama Prosedürü

Opsiyonel Doküman: Ürün / Hizmet Sunumu Prosedürü

 

18. Uygun olmayan çıktıların yönetimi

Uygun olmayan çıktılar, her işlemin yürütülmesi sırasında ortaya çıkabilir. Uygun olmayan kullanım veya teslimatını önlemek için uygunsuzlukların tanımlanması ve kontrol edilmesi gerekir. Uygunsuzlukların ele alınması; ürün ve hizmetlerin sağlanması, müşteriye bilgi verilmesi ve kabul için yetki verilmesi gibi düzeltme, ayrımcılık, sınırlama, geri dönüş veya askıya almayı içerir.

Zorunlu Doküman: Uygunsuzluk Kaydı

Opsiyonel Doküman: Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Yönetimi Prosedürü

 

19. Kalite yönetim sisteminin işletilmesi

KYS’nin kullanılması, tüm politika ve prosedürlerin günlük kullanıma dönüştürülmesinden başka bir şey değildir. Bu, çalışanlarınızın tüm bu kurallara uyması ve gereken tüm kayıtları üretmesi anlamına gelir. Tabi ki bu bir kerelik bir görev değil sürekli yapılması gereken bir şeydir.

 

KONTROL VE ÖNLEM FAZLARININ KURULUMU

 20. Kalite yönetim sisteminin izlenmesi ve ölçülmesi

Burada, kalite yönetim sisteminizin nasıl çalıştığını bulmanız gerekir. Tüm ilgili bilgileri toplayıp yorumlamanız ve ilgili tüm taraflara bildirmeniz gerekecektir.

Zorunlu Doküman: Önemli Performans Parametreleri Matrisi

Opsiyonel Doküman: Veri Analizi Raporu

 

21. Müşteri memnuniyetinin izlenmesi

Kuruluşun, izleme ve ölçme işleminin bir parçası olarak, müşterinin ihtiyaç duyduğu seviyenin ve beklentilerin yerine getirildiğini belirlemek için müşteri memnuniyetini ölçmesi gerekiyor.

Opsiyonel Doküman: Müşteri Memnuniyeti Ölçme Prosedürü

Opsiyonel Doküman: Müşteri Memnuniyeti Ölçme Anketi

Opsiyonel Doküman: Müşteri Memnuniyet Raporu

Opsiyonel Doküman: Müşteri Memnuniyetinin İzlenmesi

 

22. İç denetimin gerçekleştirilmesi

İç denetim, kuruluşun yalnızca ISO 9001’e değil, aynı zamanda kendi kalite politikaları ve prosedürlerine uyup uymadığının objektif olarak kontrol edilmesinin bir yoludur. İç denetimin temel amacı kalite yönetim sistemini geliştirmektir. İç denetimin bir parçası olarak gerçekleştirilmesi gereken birkaç adım vardır:

  1. İç denetim prosedürünü oluşturun
  2. İç denetim programını geliştirin
  3. Doküman incelemesini gerçekleştirin
  4. İç denetim kontrol listesini yazınız
  5. Yerinde denetim yapın
  6. İç denetim raporunu yazın
  7. Düzeltici faaliyetlerin takibi

Zorunlu Doküman: İç Denetim Programı

Zorunlu Doküman: İç Denetim Raporu

Opsiyonel Doküman: İç Denetim Prosedürü

Opsiyonel Doküman: İç Denetim Soru Formu

 

23. Yönetimin gözden geçirmesi

Yönetimin gözden geçirmesi, üst yönetimin belirlenmiş bir girdi setine dayalı olarak kalite yönetim sisteminizle ilgili bazı önemli kararlar vermesi gerektiğidir. ISO 9001, bu toplantıdan hangi girdi ve çıktıların gerekli olduğunu belirtir. Sertifika denetiminden önce en az bir yönetimin gözden geçirmesi toplantısı yapmanız gerekir. Ancak uygulamada düzenli olarak gerçekleştirilmesi gerekir, örneğin; ayda bir, çeyrekte bir veya en az yılda bir kez.

Zorunlu Doküman: Yönetimin Gözden Geçirmesi Kaydı

Opsiyonel Doküman: Yönetimin Gözden Geçirmesi Prosedürü

 

24. Uygunsuzlukları ve düzeltici faaliyetleri yönetmeye başlayın

Uygunsuzluklar kalite yönetim sisteminin herhangi bir aşamasında veya sürecinde ortaya çıkabilir. Önemli olan, KYS üzerindeki olumsuz etkilerini ortadan kaldırmak için onları tanımlamak, dokümante etmek ve çözmektir. Uygunsuzluk düzeltme ile ortadan kaldırılabilir, ancak bunların tekrarlanmasını önlemek için düzeltici faaliyet uygulanmalıdır.

Düzeltici faaliyetler, kalite yönetim sisteminizdeki şeyleri iyileştirmenin, yani planladığınızla elde ettiğiniz şey arasındaki boşluğu doldurmanın sistematik bir yoludur. Gerçekte, şirketler günlük olarak çeşitli iyileştirmeler yapar ancak bunları dokümante etmezler. Düzeltici faaliyetleri sistematik bir şekilde uygulamaya başladıktan sonra, belgelendirme işlemine başlamadan önce onlardan en az bir tanesine sahip olmanız gerekir.

 

Zorunlu Doküman: Uygunsuzluk Kaydı

Zorunlu Doküman: Düzeltici Faaliyet Kaydı

Opsiyonel Doküman: Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Yönetimi Prosedürü

Opsiyonel Doküman:  Uygunsuzlukların ve Düzeltici Faaliyetlerin Tespiti ve Durumu

 

***

Makalemizi beğendiyseniz aşağıdaki sosyal ağlarda paylaşabilirsiniz…